Principi attivi
100 g di crema contengono 6.15 g di Lidocaina cloridrato, pari a Lidocaina base 5 g. Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico, p-idrossibenzoato di metile. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Alcool cetostearilico, Macrogol cetostearile etere, Olio di vaselina, Vaselina filante bianca, P-idrossibenzoato di metile, Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Anestetico delle mucose accessibili del cavo oro-faringeo, prurito ano-rettale. Anestetico in caso di lievi lesioni della cute.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Applicare la crema sulla parte lesa in maniera opportuna; se la pelle mostra delle lacerazioni, si consiglia di spalmare la crema mediante un tampone di garza sterile. In odontoiatria, nell’anestesia della mucosa del cavo orale asciugare quest’ultima con un batuffolo di cotone e con un eiettore di saliva in maniera da minimizzare la diluizione della crema e favorire il massimo assorbimento della lidocaina. Nell’adattamento di una nuova dentiera, stendere la crema sulla superficie a contatto con la mucosa (Importante: il periodo d’assestamento). In caso di prurito ano - rettale, per facilitare la somministrazione, è possibile utilizzare la cannula applicatrice (inclusa nella confezione da 3 g). L’applicazione giornaliera non deve superare i 35 g di crema.
Conservazione
Non necessarie.
Avvertenze
L’ORTODERMINA deve essere usata con cautela da quei soggetti che presentano una mucosa particolarmente traumatizzata e sepsi nella regione destinata all’applicazione della crema. In ogni caso la sicurezza dell’impiego dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica d’applicazione e dall’adozione di misure precauzionali. Il prodotto dovrebbe essere utilizzato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente la dose in rapporto all’età e allo stato fisico nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.
Interazioni
Non sono note interazioni con altre sostanze.
Effetti indesiderati
Con l’uso di lidocaina possono verificarsi reazioni locali e generali di tipo allergico fino a manifestazioni anafilattoidi. La comparsa di segni sistemici è rara ed è dovuta ad eccessivo dosaggio, rapido assorbimento, ipersensibilità o ridotta tolleranza. In questi casi si può verificare depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza. In tali casi è necessario adottare le adeguate misure d’urgenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Sovradosaggio
L’eccessivo dosaggio, il rapido assorbimento e l’ipersensibilità o ridotta tolleranza provocano la comparsa di depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza. In tali casi è necessario adottare le adeguate misure d’urgenza.
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
ALFASIGMA SpA
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Indirizzo Responsabile:
VIA RAGAZZI DEL '99, 5, 40133, BOLOGNA, BO
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Contatto Email:
[email protected]
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