Principi attivi1 ml di soluzione contiene 1 mg di nafazolina nitrato (pari a 770 mcg di nafazolina). Eccipiente con effetti noti: Flacone da 10 ml: 1 ml di soluzione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiImidazyl flacone da 10 ml Benzalconio cloruro Sodio cloruro Disodio edetato Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Acqua depurata. Imidazyl contenitore monodose Sodio fosfato monobasico Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeuticheNegli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva caratterizzati da senso di bruciore, anche da agenti esterni, associato ad eccessiva lacrimazione, fotofobia, iperemia.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell’occhio. Bambini al di sotto dei 12 anni. Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.5).
PosologiaInstillare nell’occhio interessato 1–2 gocce, 1–2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
ConservazioneConservare nella confezione originale.
AvvertenzeIl prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete). Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può causare depressione del S.N.C. (sedazione spiccata ed ipotonia), coma. In questi casi è sempre necessaria un’immediata assistenza medica. Il prodotto non è idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell’occhio. Queste situazioni richiedono l’attenzione del medico. Imidazyl flacone da 10 ml contiene benzalconio cloruro. Può causare irritazione agli occhi durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide. Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.
InterazioniImidazyl non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall’ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.
Effetti indesideratiL’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SovradosaggioAttenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), ipotonia e coma. Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.
Gravidanza e allattamentoNon sono noti effetti teratogeni ed embriotossici del componente la specialità, nell’uso topico. Comunque nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
RECORDATI SpA
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Indirizzo Responsabile:
VIA MATTEO CIVITALI, 1, 20148, MILANO, MI
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