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Principi attivi
Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene (come sale di lisina) Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa Cellulosa, microcristallina (E460) Silice colloidale anidra (E551) Crospovidone (E1202) Povidone (E1201) Magnesio stearato (E572) Talco (E553b). Rivestimento della compressa Polivinil alcool idrolizzato (E1203) Titanio diossido (E171) Macrogol (E1521) Talco (E553b). Inchiostro da stampa Gommalacca (E904) Ossido di ferro nero (E172) Idrossido di ammonio (E527).
Indicazioni terapeutiche
(Solo 200 mg) Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune. (Solo 400 mg) Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, emicrania acuta con o senza aura, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
L’ibuprofene è controindicato nei pazienti: – con ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, – con precedenti reazioni da ipersensibilità (ad es. broncospasmo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS), – con presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), – con anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS, – con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (Classe IV dell’NYHA) (vedere paragrafo 4.4), • (Solo 200 mg) bambini al di sotto di 20 kg di peso (circa 6 anni di età) • (Solo 400 mg) adolescenti al di sottodi 40 kg di peso o bambini minori di 12 anni di età – con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva, – con disturbi delle formazione del sangue non chiariti, – con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), • durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Adulti e adolescenti ≥ 40 kg di peso corporeo (12 anni di età e oltre): (Solo 200 mg) Dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario può essere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 400 mg). Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 ore per una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. (Solo 400 mg) Dose iniziale: 400 mg. Se necessario può essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. Per il trattamento dell’emicrania la dose deve essere di una compressa da 400 mg come dose singola, se necessario 400 mg con intervalli da 4 a 6 ore. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica (Solo 200 mg) Bambini oltre i 6 anni (20 kg – 40 kg di peso corporeo): L’ibuprofene deve essere usato solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. La dose massima giornaliera di ibuprofene è di 20 – 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tra dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg/kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti informazioni relative al dosaggio:
| Peso corporeo | Dose singola | Dose massima giornaliera |
| 20 kg – 29 kg | 1 compressa (200 mg di ibuprofene) | 3 compresse (equivalenti a 600 mg di ibuprofene) |
| 30 kg – 39 kg | 1 compressa (200 mg di ibuprofene) | 4 compresse (equivalenti a 800 mg di ibuprofene) |
Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino è necessario rivolgersi al medico. Bambini minori di 6 anni Ibuprofene Mylan è controindicato in bambini minori di 6 anni. (Solo 400 mg) Ibuprofene Mylan è controindicato negli adolescenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 12 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino è necessario rivolgersi al medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della minima dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se il medicinale è richiesto per più di 3 giorni in caos di emicrania o febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente deve essere consigliato di consultare un medico. Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti anziani devono essere monitorati in modo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con sensibilità gastrica I pazienti con stomaco sensibile devono assumere Ibuprofene Mylan durante un pasto. L’assunzione di ibuprofene dopo un pasto può ritardare l’insorgenza della sua azione. Se questo accade, non deve essere assunto ibuprofene addizionale oltre a quanto specificato al paragrafo 4.2 (Posologia) o fino a quando è trascorso il corrispondente intervallo tra dosi. Pazienti con compromissione renale Nessuna riduzione di dose è richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione renale, vedere paragrafo 4.3. Pazienti con compromissione epatica Nessuna riduzione di dose è richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3. Modo di somministrazione Solo per somministrazione orale e uso a breve termine. Le compresse di ibuprofene devono essere deglutite intere con abbondante acqua. Non masticare le compresse.
Conservazione
Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il tempo più breve necessario ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere effetti sui sistemi gastrointestinale e cardiovascolare). Si deve usare cautela durante la somministrazione di ibuprofene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono peggiorare: – disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente), – disturbi della coagulazione (l’ibuprofene può prolungare la durata della coagulazione), – direttamente dopo interventi di chirurgia maggiore, – lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo (ad es. rischio aumentato di meningite asettica) (vedere paragrafo 4.8), – ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché la funzionalità renale può deteriorarsi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8), • in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché per loro esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentare un attacco d’asma (così detta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria, • in pazienti che reagiscono con allergia ad altre sostanze, poiché esiste anche un rischio aumentato di comparsa di reazioni da ipersensibilità durante l’uso di ibuprofene. Anziani Gli anziani presentano una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Reazioni respiratorie Un broncospasmo può essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. Altri FANS L’uso di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi–2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Effetti renali Compromissione renale, poiché la funzionalità renale può deteriorarsi ulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In termini generali, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’associazione di diverse sostanze analgesiche, può portare ad un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può aumentare sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati. Effetti epatici Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). E’ appropriato sospendere la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della funzionalità epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dopo la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si normalizza. E’ appropriato anche un monitoraggio occasionale delle glicemia. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata (classe II–III dell’NYHA), insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, soprattutto ad una dose elevata (2400 mg/die) e per trattamenti a lungo termine, può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Alterazione della fertilità femminile Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle cicloossigenasi/ prostaglandine, possono causare alterazioni della fertilità femminile, mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.6). Sicurezza gastrointestinale I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l’aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. È opportuno considerare l’uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Steven – Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni: infatti l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. L’uso di ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente la varicella può causare gravi reazioni cutanee e complicazioni infettive ai tessuti molli. Finora il ruolo contributivo dei FANS al peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto si consiglia di evitare l’uso di ibuprofene in caso di varicella. Altre osservazioni In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (per es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo assunzione/ somministrazione di ibuprofene. Le procedure mediche adeguate alla sintomatologia devono essere eseguite da personale specializzato. L’ibuprofene può mascherare i segni o i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore). L’ibuprofene può inibire temporaneamente la funzionalità piastrinica (aggregazione dei trombociti). Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione. Nella somministrazione prolungata dell’ibuprofene, si raccomanda un controllo regolare dei parametri epatici, della funzionalità renale e della conta delle cellule sanguigne. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può causarne un peggioramento. Se si verifica o si sospetta tale situazione, si deve ottenere consiglio medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa) dell’uso regolare di medicinali per la cefalea. La cefalea da uso eccessivo di farmaci non deve essere trattata aumentando il dosaggio del medicinale. Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, sono stati osservati in pazienti con disturbi preesistenti di tipo autoimmune (come Lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo). Il consumo di alcool deve essere evitato poiché può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, specialmente quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale. I pazienti in trattamento con ibuprofene devono riportare al medico i segni o sintomi di ulcera gastrointestinale o di sanguinamento, di visione annebbiata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema. Se compaiono problemi alla visione, annebbiamento della vista, scotoma o malfunzionamento della percezione dei colori, è necessaria l’interruzione del trattamento.
Interazioni
L’uso di ibuprofene deve essere evitato in associazione con: Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene ci siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi salicilati e inibitori selettivi della cicloossigenasi–2: evitare l’uso concomitante di due o più FANS, perché può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento dovuti ad un effetto sinergico (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti. i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, può avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio, può portare a iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi: aumento del rischio di reazioni avverse, specialmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) Digossina: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di digossina. Un controllo della digossina sierica non è richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). Fenitoina: l’uso concomitante di ibuprofene con preparazioni di fenotoina può aumentar ei livelli sierici di fenitoina. Un controllo della fenitoina sierica non è richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). Litio: vi è evidenza di potenziali aumenti dei livelli plasmatici di litio. Un controllo del litio sierico non è richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). Metotrexato: la somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima della somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e a un aumento degli effetti tossici. Ciclosporina: il rischio di un effetto dannoso sui reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla co–somministrazione di alcuni FANS. Questo effetto non può essere escluso anche per l’associazione della ciclosporina con l’ibuprofene. Mifepristone. I FANS non devono essere usati per 8–12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, perché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Sulfinpirazone: i medicinali che contengono sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene Probenecid: i medicinali che contengono probenecid possono ridurre l’escrezione dei FANS e possono aumentare le loro concentrazioni sieriche. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità se i FANS vengono co–somministrati con tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono co–somministrati con zidovudina. Si raccomanda una conta delle cellule del sangue 1–2 settimane dopo l’inizio della co–somministrazione. Ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Sulfaniluree: i FANS possono sia aumentare che diminuire l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Si consiglia cautela in caso di trattamento simultaneo. Antibiotici chinolonici: dati negli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Alcool, bifosfonati, oxpentifillina (pentoxifillina) e sulfinpirazone: possono potenziare gli effetti gastrointestinali e il rischio di sanguinamento o ulcerazione. Baclofene: aumento della tossicità del baclofene.
Effetti indesiderati
I possibili effetti collaterali sono quelli osservati con ibuprofene acido. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. Gli effetti indesiderati sono per lo più dose–dipendenti e variano individualmente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio, vedere paragrafo 4.4. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie ad una dose elevata (2400 mg/die) e per trattamenti a lungo termine può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Alcuni egli effetti indesiderati sotto riportati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è di 1200 mg rispetto alla terapia a dosi elevate nei pazienti reumatici. La valutazione delle reazioni avverse è normalmente basata sulle seguenti frequenze: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100 e <1/10), Non comuni (≥1/1000 e <1/100), Rari (≥1/10.000 e<1/1000), Molto rari (1/10.000), frequenza sconosciuta (non può essere determinata dai dati disponibili). # Vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate", sotto. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rari: patologie ematopoietiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). # Disturbi del sistema immunitario Non comuni: reazioni di ipersensibilità, come orticaria, prurito, porpora ed esantema ed anche attacchi d’asma (a volte con ipotensione) (vedere paragrafo 4.4). Rari: sindrome del lupus eritematoso. Molto rari: gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: edema del viso, tumefazione della lingua e dell’interno della laringe con costrizione delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, caduta della pressione sanguigna fino al punto di uno shock con rischio per la vita (vedere paragrafo 4.4). Riacutizzazione di infiammazione correlata con infezioni (a es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l’uso di FANS. # Disturbi psichiatrici Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso Comuni: mal di testa (vedere paragrafo 4.4), sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilità. Moto rara: meningite asettica. #. Patologie dell’occhio Comuni: disturbi visivi. # Rara: ambliopia tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: tinnito. Patologie cardiache Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4), infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema (vedere paragrafo 4.4) Patologie vascolari Molto rara: ipertensione arteriosa (vedere paragrafo 4.4) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: rinite, broncospasmo. Patologie gastrointestinali Molto comuni: disturbi gastrointestinali, quali pirosi dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi. Comuni: ulcere gastrointestinali, a volte con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulto che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite, esacerbazione di malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola). Non comuni: gastrite. Molto rari: esofagite, pancreatite, restringimento intestinale. Patologie epatobiliari Molto rari: disfunzione epatica, danno epatico specialmente nell’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta e ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune. Fotosensibilità. Molto rari: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose, incluse sindrome di Steven–Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante (vedere paragrafo 4.4). Gravi infezioni cutanee con complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante la varicella. Patologie renali e urinarie Non comuni: sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale. # Rari: necrosi papillare renale. # Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Molto rari: disturbi mestruali. Esami diagnostici Rari: aumento dell’azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico. Descrizione di reazioni avverse selezionate Patologie del sistema emolinfopoietico I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca, sintomi simil–influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo. Queste discrasie ematiche possono comparire in particolare dopo l’uso a lungo termine di dosi elevate. Nella terapia a lungo termine, esami del sangue devono essere effettuati regolarmente (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario Questi possono essere in relazione con il meccanismo di azione dei FANS. Se durante la somministrazione di ibuprofene, si verificano o si aggravano segni o sintomi di infezione, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico. Si deve verificare se esiste l’indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica. Patologie del sistema nervoso Durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni del collagene (Lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie dell’occhio Sono stati osservati disturbi reversibili dell’occhio, come ambliopia tossica, visione annebbiata e alterazioni della percezione dei colori. In caso di tali reazioni, l’ibuprofene deve essere sospeso. Patologie renali e urinarie Possono verificarsi vari gradi di compromissione della funzionalità renale, in particolare con l’uso a lungo termine di dosi elevate. Un improvviso peggioramento della funzionalità renale può anche essere associato con una reazione generalizzata da ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Nei bambini l’ingestione di più di 400 mg/kg può causare sintomi. Negli adulti l’effetto dose–risposta è meno palese. L’emivita in caso di sovradosaggio e di 1,5–3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di FANS non manifesteranno più di nausea, vomito, dolore epigastrico o più raramente, diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea, e sanguinamento gastrointestinale. In avvelenamenti più gravi si osserva tossicità sul sistema nervoso centrale, che si manifesta con capogiri, sonnolenza, occasionalmente eccitazione disorientamento, perdita di coscienza (nei bambini anche convulsioni miocloniche) o coma. Occasionalmente i pazienti presentano convulsioni. Nell’avvelenamento grave può comparire acidosi metabolica e il tempo di protrombina/ INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con le azioni dei fattori circolanti della coagulazione. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Negli asmatici è possibile la riacutizzazione dell’asma. Inoltre sono possibili anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e include il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Lo svuotamento gastrico o la somministrazione orale di carbone attivo sono indicate se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di più di 400 mg/kg di peso corporeo. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, devono essere somministrate sostanze alcaline per promuovere l’escrezione dell’ibuprofene nelle urine. Se frequenti e prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam e.v. Per l’asma devono essere somministrati broncodilatatori. Non è disponibile un antidoto specifico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre– e post–impianto e mortalità embrio–fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo idramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’uso di ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Solo piccole quantità di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non è generalmente necessario interrompere l’allattamento durante l’uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce. Fertilità Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.
