Principi attivi
1 g di gel contiene: etofenamato 50 mg. Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Eccipienti
Alcol oleilcetilico poliglicoletere, macrogol 400, carbomero, alcol isopropilico, idrossido di sodio, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nonché all’acido flufenamico o ad altri anti–flogistici non steroidei. Gravidanza, allattamento ed età pediatrica (vedere sezione 4.6).
Posologia
Salvo diversa prescrizione medica, applicare 2–3 volte al giorno in quantità sufficiente a ricoprire con un leggero strato di gel la zona dolente (per un’estensione di 5–10 cm corrispondente a circa 1,7 – 3,3 grammi di gel) e massaggiare accuratamente per favorirne la penetrazione. Nella maggior parte dei casi è sufficiente un trattamento della durata di 1–2 settimane. Se dopo tale periodo i sintomi persistono, consultare il medico per valutare se proseguire il trattamento o se sia necessario considerare eventuali alternative terapeutiche.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. In caso di storia di allergie, il prodotto va impiegato con le usuali cautele. Il gel non deve essere applicato su ferite aperte o su cute interessata da alterazioni di natura eczematosa. Evitare il contatto con le mucose e gli occhi. Non ingerire.
Interazioni
Alla luce delle attuali conoscenze non sono ipotizzabili interazioni farmacologiche tra l’etofenamato per via epicutanea ed altri preparati assunti contemporaneamente.
Effetti indesiderati
E’ possibile la comparsa di reazioni cutanee locali, a carico delle zone trattate, sotto forma di eritema, irritazione e prurito, eruzione cutanea, edema e vescicole. Questi effetti si risolvono in breve tempo con l’interruzione del trattamento. In casi molto rari sono stati riportati dermatite allergica da contatto, orticaria ed angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Non sono riscontrabili in letteratura segnalazioni di effetti riferibili a sovradosaggio, che possono essere esclusi anche in funzione della via di somministrazione. In caso di uso non corretto: se il contenuto di un tubetto o più di gel di GEMADOL 5% viene applicato sull’intera superficie corporea in un breve lasso di tempo, possono comparire cefalea, stordimento o malessere epigastrico. La contromisura raccomandata consiste nel rimuovere il prodotto con acqua. Dato il gusto sgradevole, è difficile che vengano assunte dosi tossiche per via orale; se ciò dovesse avvenire, effettuare una lavanda gastrica o indurre il vomito e somministrare carbone.
Gravidanza e allattamento
Le limitate esperienze cliniche sconsigliano l’uso del gel al 5% in gravidanza, durante l’allattamento e nei bambini.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
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Indirizzo Responsabile:
DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK, 0, MULHUDDART, DUBLIN 15
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