Biatain Silicone Ag Schiuma di poliuretano assorbente con argento e strato adesivo in silicone.
Dispositivo medico di classe III.
Descrizione Medicazione antibatterica, assorbente, pluristratificata, composta da uno strato assorbente in schiuma di poliuretano, due strati in film di poliuretano, uno esterno e uno interno ed un ultimo strato, a contatto con la lesione e la cute, in delicato silicone adesivo perforato. Lo strato antibatterico, assorbente, ricoperto in silicone perforato, è costituito dalla schiuma di poliuretano Biatain, pluristratificata, idrofila, a struttura alveolare verticale, che rilascia ioni argento sul letto di lesione in maniera continua e controllata, per garantire l’azione antibatterica fino al settimo giorno. Il rilascio di ioni argento, (rilascio intelligente del complesso Alphasan) è unico e brevettato. Il composto a base di argento è omogeneamente distribuito all’interno della schiuma di poliuretano. Grazie alla speciale tecnologia alveolare verticale 3D assorbe ed evita il rilascio dell’essudato anche sotto compressione, creando così l’ambiente umido ideale per il processo di guarigione della lesione, ed evitando la macerazione della cute perilesionale. La schiuma di poliuretano è posizionata senza gradini allo stesso livello della lesione evitando eventuali segni da pressione sulla cute perilesionale. A contatto con l’essudato la schiuma si conforma in modo ottimale al letto di lesione riducendo gli spazi morti dove possono annidarsi i batteri. Lo strato in film di poliuretano esterno, a contatto diretto con lo strato in schiuma, crea una barriera verso i batteri esogeni ed inquinanti esterni ed assicura un’elevata traspirabilità. Garantisce inoltre una gestione ottimale dei fluidi grazie alla sua elevata permeabilità. Lo strato in film di poliuretano interno che aderisce alla schiuma di poliuretano da un lato e al silicone dall’altro, crea uno strato intermedio che impedisce la delaminazione della schiuma in presenza di ambiente umido. Lo strato esterno in silicone adesivo, a contatto con al lesione e la cute, è perforato (con tecnologia brevettata Coloplast) lungo tutta la superficie, sia della schiuma che del bordo. Lo strato adesivo in silicone è delicato e non causa traumi alla lesione durante i cambi e l’applicazione della medicazione. La perforazione in corrispondenza della schiuma di poliuretano permette il passaggio dell’essudato verso lo strato assorbente della medicazione e garantisce inoltre un’adesione sicura della medicazione. La perforazione sui bordi assicura un’adeguata traspirazione e l’evaporazione dell’umidità dalla cute.
Indicazioni Lesioni cutanee acute e croniche con carica batterica elevata, che ritarda il processo di guarigione, da mediamente ad altamente essudanti. La medicazione può essere utilizzata a scopo profilattico o su ulcera infetta sotto controllo medico. Tempo di permanenza medio (lesioni e ulcere da mediamente ad altamente essudanti): 3-4 giorni. Tempo massimo di permanenza in sito: 7 giorni.
Controindicazioni e incompatibilità Non utilizzare Biatain Silicone Ag in soggetti con ipersensibilità accertata verso l’argento ed i suoi derivati. In caso di reazioni allergiche, si prega di contattare Coloplast per informazioni sui componenti. Le medicazioni Biatain e le medicazioni secondarie devono essere rimosse prima di un trattamento radioattivo (raggi X, trattamento ad ultrasuoni, diatermia e microonde). Non utilizzare le medicazioni Biatain con soluzioni ossidanti quali ipoclorito ed acqua ossigenata.
Composizione Film di poliuretano esterno e interno, schiuma di poliuretano, strato adesivo in Silicone perforato. La schiuma contiene un composto a base di argento, complesso AlphaSan, un complesso ionico a “rilascio intelligente” di argento che rilascia argento quando entra a contatto con gli ioni sodio presenti nell’essudato della lesione.
Attività antibatterica Biatain Silicone Ag è efficace contro i microorganismi comunemente presenti nelle lesioni fino a 7 gg. Batteri della flora cutanea, quali: Acinetobacter, Coag. neg. S. epidermidis, E. Cloacae, E. Coli, E. Faecalis, E. Faecium, Hemolytic streptococci, gr. A, P. Aeruginosa, P. Mirabilis, P. Vulgaris e S. Aureus. Batteri Tissutali quali: Streptococco Anaerobico, B. Fragilis, C. Perfringens. Batteri resistenti tra cui MRSA e VRE.
Caratteristiche chimico-fisiche | Prodotto | Contenuto di argento mg/cm² | Assorbimento g/m2, 1 h | Assorbimento g/m2, 24 h | Assorbimento sotto compressione g/m2, 24 h | Permeabilità (MVTR) g/m2, 24 h | Gestione dei Fluidi (FHC) g/m2, 24 h |
| Medicazione in Schiuma di Poliuretano con Argento e strato adesivo in silicone | 0,95 | 4.780 | 5.600 | 2.500 | 9.200 | 14.800 |
Sterilizzazione Biatain Silicone Ag è sterilizzato con ossido di etilene. Su ogni confezione compare il numero di lotto, e la data di scadenza.
Validità 2 anni dalla data di produzione, salvo diversa indicazione riportata nella confezione.
Codici | Prodotto | Codice Commerciale | Misura (cm) | Codice CND | Codice ISO | Codice GMDN |
| Medicazione in schiuma di poliuretano con argento e strato adesivo in silicone | 39636 | 7,5x7,5 | M04040802 | 09.21.12.003 | 48124 |
| Medicazione in schiuma di poliuretano con argento e strato adesivo in silicone | 39637 | 10x10 | M04040802 | 09.21.12.003 | 48124 |
| Medicazione in schiuma di poliuretano con argento e strato adesivo in silicone | 39638 | 12,5x12,5 | M04040802 | 09.21.12.003 | 48124 |
| Medicazione in schiuma di poliuretano con argento e strato adesivo in silicone | 39639 | 15X15 | M04040802 | 09.21.12.003 | 48124 |
| Medicazione in schiuma di poliuretano con argento e strato adesivo in silicone | 39640 | 17,5x17,5 | M04040802 | 09.21.12.006 | 48124 |
Confezionamento | Unità d’uso | 1 medicazione in confezione singola. |
Unità d’ordine
39636
39637
39638
39639
39640 |
5 unità d’uso 135 x 147 mm
5 unità d’uso 165 x 177 mm
5 unità d’uso 166 x 177 mm
5 unità d’uso 220 x 227 mm
5 unità d’uso 226 x 227 mm |
Imballo
39636
39637
39638
39639
39640 |
32 Unità d’ordine
48 Unità d’ordine
48 Unità d’ordine
24 Unità d’ordine
24 Unità d’ordine |
Codici a barre: presenti sull’unità d’ordine e sull’imballo.
Conservazione del prodotto I prodotti devono essere conservati a temperatura ambiente (25°C).
Smaltimento Il prodotto non contiene componenti ecotossici pertanto non necessita di particolari protocolli di smaltimento. Non disperdere nell’ambiente in quanto non è biodegradabile.
Cod.39636/39637/39638/39639/39640
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
COLOPLAST SpA
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Indirizzo Responsabile:
VIA TRATT.COM.EUR 1957-2007,9F, 40127, BOLOGNA, BO
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Contatto Email:
[email protected]
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