Indicazioni Terapeutiche
Che cos’è e a che cosa serveIbuprofene, il principio attivo di questo medicinale, agisce riducendo il dolore e la febbre.
Brufeact 400 mg è indicato negli adulti e negli adolescenti di peso pari o superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età) per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato come, ad esempio, cefalea, mal di denti, dolori mestruali e febbre.
Si rivolga al medico se i sintomi peggiorano o non migliorano e se la febbre dura più di 3 giorni o se il dolore dura più di 3 giorni negli adolescenti o 4 giorni negli adulti.
Controindicazioni
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda Brufeact: - se è allergico a ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha avuto reazioni allergiche come, ad esempio, eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, naso che cola, respirazione difficoltosa o asma dopo aver assunto medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri farmaci contro il dolore e l'infiammazione (FANS);
- se ha sofferto di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati all'uso precedente di farmaci contro il dolore e l'infiammazione (FANS);
- se attualmente soffre di ulcera o sanguinamento dello stomaco o dell'intestino tenue (duodeno) o se in passato ha avuto due o più di questi episodi;
- se soffre di gravi patologie del fegato, dei reni o del cuore;
- se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza;
- se soffre di una patologia di origine sconosciuta che provoca una formazione anomala di cellule del sangue;
- se è in corso un sanguinamento attivo (anche nel cervello);
- se soffre di patologie che comportano una tendenza al sanguinamento aumentata;
- se è in uno stato di grave disidratazione (ad esempio causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Effetti indesiderati
Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti avversi sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni. La comparsa di effetti avversi è minore nei trattamenti di breve durata e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.
INTERROMPA l'assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente a un medico se manifesta:
- segni di sanguinamento intestinale, come, ad esempio: forte dolore addominale, feci nere o catramose e vomito con sangue o particelle scure simili a chicchi di caffè macinati;
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segni di una reazione allergica molto rara ma grave, come, ad esempio, peggioramento dell'asma, respiro sibilante o alterazione della respirazione di origine sconosciuta, gonfiore del viso, della lingua o della gola, respirazione difficoltosa, accelerazione cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa con conseguente shock. Possono verificarsi anche al primo utilizzo di questo medicinale;
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gravi reazioni cutanee, come, ad esempio, eruzioni cutanee su tutto il corpo, esfoliazione, eruzione cutanea con vescicole o desquamazione della cute;
- chiazze rossastre non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole al centro, esfoliazione della cute, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica];
- eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
- eruzione cutanea estesa, rossa e squamosa, con protuberanze sottocutanee e vescicole, accompagnata da febbre. Di solito i sintomi si manifestano all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Si rivolga al medico se riscontra i seguenti effetti avversi:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• problemi di stomaco, come, ad esempio, bruciore di stomaco, dolore di stomaco e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza (gas), stipsi e lieve sanguinamento dello stomaco e/o dell'intestino che possono causare anemia in casi eccezionali.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento, infiammazione della membrana mucosa della bocca con ulcera, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o morbo di Crohn), gastrite;
• compromissioni visive;
• eruzioni cutanee di vario tipo;
• reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):
• tinnito (fischi nelle orecchie);
• aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all'addome, sangue nelle urine e febbre, i quali possono essere segni di danni ai reni (necrosi papillare);
• diminuzione dei livelli di emoglobina.
Molto raro (possono interessare meno di 1 persona su 10 000):
• esofagite, pancreatite e formazione di stenosi intestinale di tipo diaframmatico;
• insufficienza cardiaca, attacco cardiaco e gonfiore del viso e delle mani (edema);
• diminuzione della quantità di urina, gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica), malattia renale infiammatoria (nefrite interstiziale), le quali possono portare a insufficienza renale acuta. Se si verifica uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa l'assunzione di Brufeact e si rivolga immediatamente al medico poiché questi potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale;
• reazioni psicotiche, depressione;
• pressione del sangue elevata; vasculite;
• palpitazioni;
• disfunzione epatica (i primi sintomi possono essere lo scolorimento della pelle), danno del fegato, soprattutto in caso di trattamento a lungo termine, insufficienza del fegato, infiammazione epatica acuta (epatite acuta);
• problemi nella produzione delle cellule del sangue. I primi sintomi includono febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sintomi simil-influenzali, eccessiva stanchezza, sanguinamento del naso e cutaneo e lividura di origine sconosciuta. In questi casi è opportuno interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non deve automedicarsi con antidolorifici o medicinali per abbassare la febbre (medicinali antipiretici);
• gravi complicanze delle infezioni cutanee e dei tessuti molli durante l'infezione da varicella;
• è stato descritto il peggioramento dell'infiammazione associata all'infezione (ad esempio fascite necrotizzante) correlato all'uso di alcuni analgesici (FANS). Se compaiono o peggiorano i segni di un'infezione, deve rivolgersi immediatamente a un medico. È necessario valutare la necessità di una terapia antibiotica;
• durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con collo rigido, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. È più probabile che colpisca pazienti affetti da patologie autoimmuni (ad esempio LES, malattia del tessuto connettivo mista).
Se ciò accade, si rivolga immediatamente al medico;
• gravi forme di reazioni cutanee come, ad esempio, eruzioni cutanee con arrossamento e vescicole (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Lyell) e perdita di capelli (alopecia).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• reattività delle vie respiratorie, tra cui asma, broncospasmo o dispnea;
• può verificarsi una reazione cutanea grave, nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono eruzione cutanea, rigonfiamento dei linfonodi ed eosinofili aumentati (un tipo di globuli bianchi);
• eruzione cutanea estesa, squamosa e rossa, con noduli sottocutanei e vescicole localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, nel busto e negli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata, AGEP). Se si manifestano questi sintomi, interrompere l'assunzione di Brufeact e rivolgersi immediatamente a un medico. Vedere anche paragrafo 2;
• la pelle diventa sensibile alla luce;
• mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza;
• dolore toracico, che può essere indicativo di una reazione potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
I medicinali di questo tipo possono essere associati a un rischio leggermente aumentato di attacco cardiaco o cerebrale (infarto miocardico o ictus). Sono stati inoltre segnalati tempi di sanguinamento prolungati, edema (ritenzione di liquidi), pressione del sangue elevata e insufficienza cardiaca in associazione a medicinali come, ad esempio, ibuprofene.
Sulla base dell'esperienza con i FANS, non si possono escludere casi di nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrosica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (improvvisa perdita della funzionalità renale).
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
MYLAN SpA
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Indirizzo Responsabile:
VIA VITTOR PISANI, 20, 20124, MILANO, MI
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Contatto Email:
[email protected]
Le informazioni presenti nelle schede prodotto hanno finalità esclusivamente informative e non sostituiscono in alcun modo il parere del medico o del farmacista.
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